Существует много видов лекарств, которые можно разделить на твердые, полутвердые, жидкие и газообразные лекарственные формы. Среди них твердые препараты составляют около 70% всех лекарственных средств, что является основной лекарственной формой лекарственных средств. Он обладает такими преимуществами, как хорошая физическая и химическая стабильность, низкая стоимость производства, простота переноски, поэтому пациенты приветствуют его.
Твердый препарат лекарственного средства основан на порошкообразном лекарственном средстве в качестве исходного материала. Чтобы обеспечить качество продукта и бесперебойный процесс производства твердых препаратов, часто необходимо обрабатывать и обрабатывать лекарства, такие как измельчение, сортировка, смешивание, грануляция, сушка, прессование таблеток и т. д. В процессе производства твердых фармацевтических препаратов , гранулирование является очень важным процессом.
В соответствии с пониманием традиционного процесса грануляции, можно легко использовать сушильный смеситель, чтобы повлиять на качество продукта. Чтобы усилить надзор и управление производством и качеством лекарств, а также обеспечить безопасность пациентов, Китай внедрил систему сертификации GMP. В рамках этой системы к проектированию конфигурации завода и оборудования, системы водоснабжения, вентиляции и кондиционирования воздуха, складских условий, файловой системы управления производством и управления качеством, организации и других аспектов предъявляются более строгие требования. Она также включает требование предотвращения перекрестного загрязнения.
В этом контексте традиционный процесс грануляции, очевидно, не может соответствовать требованиям сертификационных предприятий и постепенно становится непопулярным, и родился новый производственный процесс «эффективная влажная грануляция с кипячением», его очевидными характеристиками являются: высокая эффективность производства, короткий цикл, и в соответствии с требованиями GMP, в настоящее время этот новый процесс грануляции широко признан и применяется фармацевтическими предприятиями.
Производственный процесс «высокоэффективного влажного гранулирования с кипячением» включает две части: высокоэффективное влажное гранулирование и сушку кипячением. Высокоэффективная влажная грануляция относится к процессу грануляции смешивания, увлажнения, перемешивания, высокоскоростного измельчения в одном и том же контейнере оборудования, который характеризуется отсутствием перекрестного загрязнения, удобством в эксплуатации, снижением трудоемкости и соблюдением требований GMP. Сушка кипячением является наилучшим процессом. Высушенный гранулированный материал находится в кипящем состоянии в потоке чистого горячего воздуха. За счет теплообмена между горячим воздухом и материалом осуществляется быстрая сушка материала.
Стоит отметить, что хотя преимущества нового процесса гранулирования очевидны, ключом к нормальному использованию нового технологического оборудования является успешная отладка. Многие пользователи сообщают, что проблемы с качеством, такие как «слишком много материалов», часто возникают в процессе ввода в эксплуатацию оборудования для влажной грануляции и кипячения, что серьезно влияет на эффект грануляции.